I+D+i biomédico: ¿cómo proteger el interés público tras la COVID-19?

[Este documento forma parte de una serie de notas de debate que abordan preguntas fundamentales sobre la crisis de la COVID-19 y las estrategias de respuesta. Los trabajos han sido elaborados sobre la base de la mejor información científica disponible y pueden ser actualizados a medida que esta evolucione.]

Escrito por Adrián Alonso, Marina Espriu, Joan Bigorra, Gonzalo Fanjul y Rafael Vilasanjuan (ISGlobal), este documento analiza el actual modelo de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) biomédico que ha puesto en evidencia la pandemia.

Desde antes de que fuera declarada oficial, hace ahora un año, la comunidad internacional se ha volcado en el esfuerzo de I+D+i relacionado con la COVID-19. De acuerdo con los datos recogidos por el think tank de salud global Policy Cures Research, hasta el 1 de octubre de 2020 se habían invertido al menos 9.180 millones de dólares en partidas relacionadas con la investigación básica y el desarrollo de diagnósticos, terapias y vacunas contra el SARS-CoV-2.

El orden de magnitudes en juego tiene pocos precedentes. La inversión en I+D contra la COVID-19 durante estos meses multiplica por cuatro el gasto anual combinado contra el VIH-sida, la malaria y la tuberculosis en el período 2007-18. Más aún, esta cantidad está, con toda probabilidad, por debajo de las cifras reales que se han invertido. La opacidad de muchos contratos entre el sector público y las empresas privadas dificulta la estimación detallada de los fondos. Tampoco están incluidas en esa estimación las cantidades invertidas por China y Rusia, u otras inversiones realizadas por empresas privadas.

El resultado de estas inversiones no se ha hecho esperar. Al cerrar el año 2020, la comunidad científica internacional tenía abiertas líneas de investigación para el desarrollo de 1.052 productos relacionados con la COVID-19: 469 diagnósticos, 362 terapias y 221 vacunas (seis de cada diez dólares fueron invertidos en la investigación de vacunas). Estas cifras podrían ser aún más altas en este momento. La mayoría de estos proyectos están dirigidos desde países desarrollados –460 en los EE. UU., 49 en Canadá, 149 en la Unión Europea (UE) o 34 en el Reino Unido; España es la base de 13 proyectos–, pero existe también un importante esfuerzo investigador en China (168 proyectos), Corea del Sur (47) o India (31).

De acuerdo con la información recogida por Policy Cures, la casi totalidad (92%) de los recursos invertidos en estas partidas procedía de los presupuestos públicos de EE. UU. (48% del total computado), Alemania (12%), Reino Unido (8%), Canadá (7%) y la Comisión Europea (4%), entre otros. El único donante privado que aparece en la lista de los diez primeros receptores es la Fundación Bill y Melinda Gates, con algo menos del 3% del total de los fondos invertidos. Esto sin contar los fondos públicos invertidos en las décadas de investigación básica sobre la biología del mRNA y su posible aplicación en inmunología en centros de excelencia como la Universidad de Pensilvania, la Universidad de Oxford o el Salk Institute de San Diego, o los miles de millones invertidos en compras adelantadas de vacunas o en la expansión de producción industrial.

Dicho de otro modo, sin esta investigación básica previa financiada con fondos públicos, la respuesta rápida a la COVID-19 no hubiera sido posible.

Dilemas y respuestas en el acceso a medicamentos esenciales

El modelo convencional de innovación biomédica es objeto desde hace años de un intenso debate respecto a sus implicaciones sobre la equidad y el acceso de todas las personas a medicamentos y tratamientos esenciales. Los cuatro elementos más destacados de esta crítica son los siguientes:

1. Una distribución desigual de los riesgos y beneficios del proceso.
2. Las patentes como el motor principal de la innovación.
3. Ausencia de una visión orientada a la salud.
4. Falta de transparencia.

Para sortear estas dificultades, los financiadores públicos y privados de la salud global han desarrollado una serie de mecanismos e incentivos dirigidos a promover la innovación y facilitar el acceso a medicamentos. En primer lugar, estos incentivos pueden ser de “empuje”, en forma de inversiones o contribuciones en especie que cubren parte de la inversión en I+D+i. La idea es estimular los programas de investigación de una compañía o un centro en una determinada dirección, asumiendo el riesgo de que estos no lleguen a ninguna parte.

La segunda categoría de incentivos se denomina de “atracción” y premian los resultados de la investigación: eliminación de trabas administrativas –como procedimientos acelerados de aprobación–, premios al desarrollo de determinados productos o garantías adelantadas de compra –los llamados Compromisos Avanzados de Mercado (AMC, por sus siglas en inglés).

Los mecanismos de fondo común (pooling), finalmente, agrupan datos, patentes, diseños o cualquier otro tipo de valor relacionado con una determinada enfermedad o terapia, con la idea de compartirlos y evitar las barreras creadas por el secretismo. La puesta en común de bienes protegidos por la propiedad intelectual permite a los investigadores y fabricantes contribuir en el proceso de I+D+i, lo que incrementa la capacidad de producción y reduce los precios a través de versiones genéricas del producto. La agrupación reduce los costes de la innovación, crea mercados viables y facilita la competencia, lo que lleva a la reducción de los precios.

Recomendaciones

La pandemia de la COVID-19 nos está forzando a reconsiderar algunos de los fundamentos económicos, políticos y sociales con los que habíamos funcionado hasta ahora. El modelo de innovación y acceso a medicamentos esenciales debería ser uno de ellos. Durante los últimos meses hemos sido testigos de un esfuerzo extraordinario de la comunidad internacional, cuyos impactantes resultados podrían quedar lastrados debido a las imperfecciones del sistema y a su incapacidad para adaptarse a las necesidades del nuevo contexto. Desde el punto de vista del interés público, la emergencia de la pandemia del coronavirus es también la del ébola, como será mañana la de las resistencias antimicrobianas y fue ayer la del VIH-sida. Urge alinear este sistema con las verdaderas necesidades de los ciudadanos.

El sector público no es un actor más en este debate. La magnitud de sus inversiones y su condición de destinatario principal de las innovaciones biomédicas le conceden un papel protagonista en la definición del nuevo modelo. Este protagonismo debe traducirse en reglas y principios que optimicen su valor para el interés público.

ISGlobal propone a los actores nacionales e internacionales que se consideren las siguientes medidas:

Sobre la transparencia:

• Las entidades públicas, empresariales o no lucrativas implicadas en la investigación, el desarrollo o la comercialización de medicamentos deben garantizar datos fiables sobre su inversión, márgenes de beneficio y fondos públicos a los que tienen acceso.
• Las negociaciones entre los diferentes gobiernos y las empresas farmacéuticas para las compras de medicamentos con dinero público deben llevarse a cabo en un marco de transparencia absoluta.
• Es imprescindible que las negociaciones de los tratados comerciales garanticen el acceso a los borradores de negociación y las consultas públicas previas a su aprobación.

Sobre la regulación de la propiedad intelectual:

• Los países firmantes de los acuerdos de la OMC y de otros tratados comerciales regionales y bilaterales deben garantizar la consistencia entre las reglas del comercio y el acceso a medicamentos esenciales. Eso empieza por introducir flexibilidades y excepciones en las reglas de propiedad intelectual, pero es igualmente importante que las reglas actuales puedan ser aplicadas sin que se enfrenten al bloqueo sistemático de una parte.
• La UE y sus Estados miembros deben facilitar este proceso siempre que sea necesario, especialmente cuando se trata de enfermedades desatendidas o cuando se produzca una falla de mercado que impida el acceso a medicamentos esenciales por razones de precio.
• La cantidad de fondos públicos recibidos debe repercutir en el nivel de protección de la propiedad intelectual, o al menos en la distribución de los beneficios comerciales asociados al producto final. También en la definición del precio final del producto, donde el inversor público debe tener voz. A cambio, un proveedor preferente tendría acceso a una mayor demanda conjunta por parte de las instituciones públicas.

Sobre la figura del proveedor preferente:

• El sector público debe reforzar el interés público en materia de salud utilizando su posición para fijar a los proveedores condiciones en materia de inversión, acceso y asequibilidad de los medicamentos esenciales. Las instituciones responsables de esta medida deben abrir un proceso de reflexión y consultas públicas para determinar el mejor modo de llevar esta idea a la práctica.
• Los financiadores, inversores y accionistas de la industria farmacéutica tienen la oportunidad de convertirse en agentes de nuevos modelos de negocios sociales. Su participación activa puede cambiar la relación de fuerzas en este debate y contribuir al compromiso del sector farmacéutico.