Identificación de factores inmunológicos y epidemiológicos asociados a la durabilidad de la eficacia de la vacuna de la malaria RTS,S/AS01E

Durada

01/01/2018 - 30/06/2021

Coordinador

Carlota Dobaño Lázaro

Finançadors

Instituto de Salud Carlos III y Unión Europea. Cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER). “Una manera de hacer Europa”

Este estudio evaluará las respuestas inmunes asociadas a la longevidad de la eficacia de la vacuna de la malaria RTS,S/AS01E en niños y lactantes africanos, concretamente:

1. El patrón y cinética de anticuerpos inducidos tras 3 dosis de vacunación primaria, con o sin 4ª dosis de refuerzo, hasta el mes 32 de seguimiento,
2. los determinantes asociados a la mayor o menor duración de las respuestas inmunes y a la longevidad de la eficacia de la vacuna (incluyendo edad, sexo y la endemicidad de malaria),
3. el efecto de una 4ª dosis de refuerzo al mes 20 (inmunogenicidad), y
4. las respuestas asociadas a protección o riesgo frente a la malaria a largo plazo.

Para abordar los objetivos, analizaremos muestras y datos de las fases de seguimiento a largo plazo del ensayo clínico multicéntrico africano de fase 3 de RTS,S/AS01E, correspondientes a las visitas antes y después de la dosis de refuerzo (Meses 20 y 21) y al final del seguimiento (Mes 32), en relación a la incidencia de malaria. Se incluirán muestras de suero y plasma de un subgrupo de niños y lactantes vacunados con RTS,S o comparador (incluidos casos de malaria y controles) provenientes de 7 países de diferente endemicidad en malaria.

Las respuestas inmunes (niveles y avidez de anticuerpos IgG, IgM, IgG1-4, IgE frente a 40 antígenos por Luminex) se analizarán en relación al efecto de la dosis de refuerzo en la inmunogencidad y la eficacia de la vacuna, el mantenimiento o disminución de la eficacia de la vacuna, y el posible efecto rebote de la malaria en el tiempo.

La identificación de correlatos inmunes de protección y la comprensión de los mecanismos que confieren una protección duradera son fundamentales para el diseño racional de vacunas de segunda generación más eficaces.

Financiación 

87.000 €