TESEO

Duración

01/2019 -

Coordinador

Igor Almeida, UTEP; Faustino Torrico, CEADES; Joaquím Gascón (ISGlobal)

Financiadores

U.S. National Institutes of Health (NIH)

Los tratamientos actuales aprobados para la enfermedad de Chagas (benznidazol, BZN y nifurtimox, NFX) se desarrollaron en la década de 1970. La eficacia de ambos fármacos en pacientes con Chagas es variable y depende de la etapa de la enfermedad, la dosis del fármaco, la edad de los pacientes y la cepa infectante de Trypanosoma cruzi, el agente causal de la enfermedad.

En pacientes crónicos, estos medicamentos fallan en un 20% de los casos y provocan una alta tasa de eventos adversos. Datos recientes sugieren que la frecuencia del tratamiento con estos fármacos podría reducirse, manteniendo el efecto antiparasitario.

Objetivos

Este proyecto propone probar nuevos regímenes de dosificación de estos dos compuestos antiguos. Tiene dos objetivos principales:

• Determinar si la eficacia de BZN o NFX se mantiene al reducir la dosificación o el tiempo de tratamiento (a 30 o 15 días) y/o si la eficacia mejora al aumentar su duración (de 60 a 90 días).   
• Evaluar nuevos biomarcadores potenciales de respuesta al tratamiento y de cura. Se evaluarán dos clases de biomarcadores: los derivados del huésped (anticuerpos contra el parásito) y los derivados del parásito (proteínas secretadas por el mismo).  

El proyecto también tiene una serie de objetivos secundarios, incluyendo: medir la reducción de la carga parasitaria durante el tratamiento, evaluar la respuesta serológica, caracterizar la farmacocinética de los medicamentos, evaluar el genotipo del parásito en pacientes en los que fracasa el tratamiento.

Ensayo clínico

Se trata de un ensayo clínico de fase 2, abierto, aleatorizado, prospectivo y observacional de 6 grupos paralelos, tres de los cuales recibirán regímenes de dosificación diferentes de BZN y los otros tres recibirán regímenes diferentes de NFX.

La eliminación parasitológica se determinará por métodos moleculares antes, durante y a diferentes tiempos después del tratamiento.   

Este estudio se realizará en Bolivia, en tres sitios (Cochabamba, Tarija y Sucre) de la Plataforma para la Atención Integral de Pacientes con Enfermedad de Chagas.

Instituciones participantes:

CEADES, Bolivia; Universidad de Texas en El Paso Texas, EEUU; Instituto de Salud Global de Barcelona, España; Instituto de Parasitología y Biomedicina López Neyra, Granada, España; Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Bethesda, EEUU.