BACHMI01: Estudio de optimización de Infecciones Controladas de Malaria en Humanos mediante la inyección de esporozoitos de Plasmodium falciparum en adultos no inmunes

Durada

01/01/2013 - 30/11/2020

Coordinador

Antoni Plasència Taradach

Finançadors

Instituto de Salud Carlos III y Unión Europea. Cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER). “Una manera de hacer Europa”

El reto experimental de malaria mediante estudios de infección controlada de malaria en humanos es una herramienta fundamental para el desarrollo de fármacos y vacunas. Puede realizarse mediante picadura de mosquitos infectados o administración parenteral de esporozoitos de P. falciparum (PfSPZ).

Se ha creado un consorcio internacional para estandarizar el modelo con PfSPZ, cuyo plan de desarrollo clínico incluye una serie de estudios para establecer la ruta, volumen y dosis de administración que induzcan infección en el 100% de voluntarios con el menor periodo pre-patente. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del incremento de volumen de inoculación y dosis de PfSPZ sobre la infectividad y periodo pre-patente mediante administración intramuscular de PfSPZ. También se valorará la seguridad de los diversos regímenes.

Se incluirán 36 voluntarios (en 6 grupos de 6): Parte A) 3 grupos recibirán 2,500PfSPZ en 10 µL, 50 µL y 250 µL; Parte B) tras determinar el volumen óptimo en la parte A, 2 grupos recibirán 25,000 y 125,000PfSPZ en ese volumen y 1 grupo recibirá 25,000 PfSPZ en 50µL. Los voluntarios serán controlados 2 veces al día del día 6,5- 14, y diariamente del día 15-21 o al diagnóstico de malaria, y los días 35 y 90.

Se proporcionará tratamiento antimalárico inmediatamente cuando se encuentre una gota gruesa positiva con parasitemia asexual por P.falciparum o en el día 21 si todas las láminas han sido negativas antes. Se recogerán muestras de sangre adicionales para otros objetivos exploratorios para estudiar el desarrollo de la inmunidad, la producción de gametocitos y el patrón de expresión de genes variantes del parásito.

Financiación

83.000 €