L’assaig ANTICOV troba que la combinació de fàrmacs nitazoxanida + ciclesonida no redueix el risc d’hospitalització en pacients amb COVID-19 lleu

L’assaig clínic de la plataforma ANTICOV, llançada el setembre de 2020 a 13 països africans amb l’objectiu d’identificar tractaments que evitin la progressió greu de la COVID 19 en pacients amb símptomes lleus i moderats, ha anunciat que deixarà d’avaluar la combinació de fàrmacs nitazoxanida i ciclesonida inhalada.

ANTICOV està provant diferents combinacions de fàrmacs, i periòdicament, la seva Junta Independent de Monitoratge de Seguretat i Dades (DSMB) n’avalua de forma interna l’eficàcia per decidir si val la pena tirar endavant amb elles o no. Segons els resultats de la tercera anàlisi d’eficàcia, conduïda sobre un total de 946 pacients reclutats en tots els braços de tractament, la nitazoxanida combinada amb la ciclesonida inhalada no ha resultat ser eficaç per evitar la progressió de la malaltia.

Aquesta anàlisi interna ha demostrat que un 1,13 % dels pacients (5 de 443) en el grup de control (paracetamol) van empitjorar (el nivell de saturació d’oxigen en sang va disminuir per sota del llindar del 93 %) en comparació amb el 3,25 % dels pacients (15 de 462) tractats amb la combinació de nitazoxanida/ciclesonida. Per tant, la DSMB ha conclòs que no hi ha evidència convincent de l’eficàcia d’aquesta combinació en pacients amb COVID-19 que tenen símptomes de lleus a moderats. Els resultats mostren que el tractament combinat de nitazoxanida/ciclesonida té molt poques possibilitats de prevenir la progressió a símptomes greus de COVID-19 comparat amb el grup de control. Tot i així, la DSMB no ha detectat en aquests pacients problemes de seguretat deguts als fàrmacs. Per tot plegat, el Comitè Directiu Conjunt d’ANTICOV ha donat suport a la recomanació del DSMB de detenir el reclutament per a aquesta combinació de fàrmacs.

ANTICOV és un assaig obert, aleatori, comparatiu i adaptable que té com a objectiu identificar els tractaments contra la COVID-19 que estan optimitzats per al seu ús en entorns amb recursos limitats i que poden prevenir la progressió a una malaltia greu i potencialment limitar-ne la transmissió. El disseny flexible i innovador de l’assaig clínic ANTICOV permet agregar o eliminar tractaments a mesura que es genera l’evidència.

ANTICOV continuarà reclutant pacients per provar d’altres tractaments, per exemple la combinació recentment anunciada dels medicaments fluoxetina i budesonida.

ANTICOV a Moçambic, coordinat per ISGlobal

A Moçambic, on ISGlobal treballa en coordinació amb dos dels centres en els quals duu a terme l’assaig clínic (el Centre de Recerca en Salut de Manhiça o CISM i el Centre de Recerca i Formació en Salut de Polana Caniço o CISPOC, afiliat a l’Institut Nacional de Salut), s’ha reclutat ja més d’un centenar de persones. “Com que l’última onada de COVID ja ha passat i a penes es registren una vintena de casos al país, s’ha fet difícil reclutar més participants en les últimes setmanes”, explica Laura de la Fuente, coordinadora d’ANTICOV a ISGlobal. “Els pocs positius que ens arriben estan vacunats, per la qual cosa no compleixen criteris per participar en l’estudi”.

D’altra banda, s’hi acaba d’aprovar l’ús, en el context de l’assaig clínic, de la combinació de fluoxetina i budesonida i en breu començaran els tràmits d’importació d’aquests medicaments.

El finançament principal del consorci ANTICOV prové de l’agència mundial de salut Unitaid com a part d’ACT-A i del Ministeri Federal d’Educació i Recerca d’Alemanya (BMBF) a través de KfW. El suport addicional prové de l’Associació d’Assaigs Clínics d’Europa i els Països en Desenvolupament (EDCTP), en el marc del seu segon programa emparat per la Unió Europea amb fons addicionals del govern suec, la Fundació Internacional Starr i la Fundació Stavros Niarchos (SNF).