El ensayo ANTICOV halla que la combinación de fármacos nitazoxanida + ciclesonida no reduce el riesgo de hospitalización en pacientes con COVID-19 leve

El ensayo clínico de la plataforma ANTICOV, lanzado en septiembre de 2020 en 13 países africanos con el objetivo de identificar tratamientos que eviten la progresión grave de la COVID 19 en pacientes con síntomas leves y moderados, ha anunciado que dejará de  evaluar la combinación de fármacos nitazoxanida y ciclesonida inhalada.

ANTICOV está probando varias combinaciones de fármacos, y periódicamente, su Junta Independiente de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) evalúa de forma interna su eficacia para decidir si vale la pena seguir adelante con ellas o no. Según los resultados del tercer análisis de eficacia, conducido sobre un total de 946 pacientes reclutados en todos los brazos de tratamiento, la nitazoxanida combinada con la ciclesonida inhalada no ha resultado ser eficaz para evitar la progresión de la enfermedad.

Este análisis interno ha demostrado que un 1,13 % de los pacientes (5 de 443) en el grupo de control (paracetamol) empeoraron (su nivel de saturación de oxígeno en sangre disminuyó por debajo del umbral del 93 %) en comparación con el 3,25 % de los pacientes (15 de 462) tratados con la combinación de nitazoxanida/ciclesonida. Por lo tanto, la DSMB ha concluido que no hay evidencia convincente de la eficacia de esta combinación en pacientes con COVID-19 que tienen síntomas de leves a moderados. Los resultados muestran que el tratamiento combinado de nitazoxanida/ciclesonida tiene muy pocas posibilidades de prevenir la progresión a síntomas graves de COVID-19 comparado con el grupo de control. Aun así, la DSMB no ha detectado en estos pacientes problemas de seguridad debidos a los fármacos. Con todo esto, el Comité Directivo Conjunto de ANTICOV respaldó la recomendación del DSMB de detener el reclutamiento para esta combinación de tratamientos.

ANTICOV es un ensayo abierto, aleatorio, comparativo y adaptable que tiene como objetivo identificar los tratamientos contra la COVID-19 que están optimizados para su uso en entornos con recursos limitados y que pueden prevenir la progresión a una enfermedad grave y potencialmente limitar la transmisión. El diseño flexible e innovador del ensayo clínico ANTICOV permite agregar o eliminar tratamientos a medida que se genera la evidencia.

ANTICOV continuará reclutando a pacientes para probar otros tratamientos, por ejemplo la combinación recientemente anunciada de los medicamentos fluoxetina y budesónida.

ANTICOV en Mozambique, coordinado por ISGlobal

En Mozambique, donde ISGlobal trabaja en coordinación con dos de los centros en los que se realiza el ensayo clínico (el Centro de Investigación en Salud de Manhiça o CISM y el Centro de Investigación y Formación en Salud de Polana Caniço o CISPOC, afiliado al Instituto Nacional de Salud), se ha reclutado ya a más de un centenar de personas. “Como la última ola de COVID ya ha pasado y apenas se registran una veintena de casos en el país, se ha hecho difícil reclutar a más participantes en las últimas semanas”, explica Laura de la Fuente, coordinadora de ANTICOV en ISGlobal. “Los pocos positivos que nos llegan están vacunados, por lo que no cumplen criterios para participar en el estudio”.

Por otro lado, se acaba de aprobar el uso, en el contexto del ensayo clínico, de la combinación de fluoxetina y budesónida y en breve comenzarán los trámites de importación de estos medicamentos.

La financiación principal del consorcio ANTICOV proviene de la agencia mundial de salud Unitaid como parte de ACT-A y del Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) a través de KfW. El apoyo adicional proviene de la Asociación de Ensayos Clínicos de Europa y los Países en Desarrollo (EDCTP), en el marco de su segundo programa respaldado por la Unión Europea con fondos adicionales del gobierno sueco, la Fundación Internacional Starr y la Fundación Stavros Niarchos (SNF).