La brecha de género en la investigación clínica del VIH

Aunque hoy en día resulte difícil creerlo, hasta 1993 las mujeres en edad de tener hijos solían estar excluidas de los ensayos clínicos por motivos relacionados con la exposición de los fetos a medicamentos experimentales. Por lo tanto, en un momento en el que se disponía de pocos medicamentos, muchas mujeres infectadas por el VIH no eran idóneas para participar en ensayos clínicos para nuevos tratamientos. Los datos que determinaban la eficacia y la seguridad del tratamiento del VIH provenían principalmente de ensayos con hombres.

Esta situación cambió en 1993, cuando la FDA obligó a que las mujeres participaran en ensayos clínicos y exigió estudios para incluir análisis de eficacia y seguridad específicos de género. A raíz de esto, los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. comenzaron el estudio de mayor duración y extensión hasta el momento para investigar el efecto del VIH en mujeres: el Estudio Interagencias sobre VIH en Mujeres (WIHS). Se consiguieron avances en la compresión de aspectos concretos del VIH durante el embarazo, así como de las interacciones con la anticoncepción, patologías ginecológicas y menopausia. Hoy en día, 20 años después, las mujeres representan el 12-23% de la participación en ensayos clínicos sobre el VIH y hasta el 37% en estudios clave más recientes que determinan esquemas de tratamiento o nuevos antirretrovirales (ARV).

Sin embargo, a pesar del enorme progreso en la reducción de la brecha de género, las directrices siguen incluyendo pocas referencias específicas de género para el tratamiento con ARV, su adherencia, reacciones adversas o efectos a largo plazo. Pero esto está a punto de cambiar. El mes pasado, profesionales sanitarios y especialistas en VIH de España redactaron un documento que exige un abordaje diferenciado para el manejo clínico del VIH en hombres y mujeres. Este documento ha sido promovido por el Grupo de Estudios de Sida (Gesida) de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) y la Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida.

¿Qué significa este documento? Significa, por ejemplo, que si la cifra de linfocitos CD4 es intrínsecamente diferente en hombres y mujeres y varía según la etapa de la vida, puede que tengan que ajustarse las recomendaciones sobre cuándo empezar con ARV. O también que si las alteraciones metabólicas y la redistribución de la grasa corporal son diferentes en mujeres y hombres, los efectos secundarios de los ARV podrían variar según el género y, por lo tanto, se tendrían que tener en cuenta. Esta línea de pensamiento asegurará que el manejo clínico del VIH deje simplemente de extrapolarse de hombres a mujeres. Según el documento, las directrices y la investigación clínica sobre el VIH deberían tener en cuenta las diferencias biológicas, psicológicas y sociales entre ambos géneros. Los especialistas en VIH sostienen que la necesidad de contar con recomendaciones clínicas específicas de género es urgente en un mundo donde casi la mitad de personas con VIH que lo habitan son mujeres.