Un nuevo estudio evaluará la eficacia de la hidroxicloroquina para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 en mujeres embarazadas
Este ensayo clínico multicéntrico coordinado por ISGlobal y el Hospital Clínic es fruto de la colaboración con hospitales de Barcelona y Madrid
04.05.2020
Hospitales de Barcelona y de Madrid, las dos ciudades más castigadas hasta la fecha por la epidemia de COVID-19, participarán en el proyecto COVID-Preg, un ensayo clínico coordinado por el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), centro impulsado por la Fundación ”la Caixa”, y el Hospital Clínic. El objetivo de esta nueva investigación es generar evidencia conclusiva sobre el uso de la hidroxicloroquina en la prevención y el tratamiento de la COVID-19 en mujeres embarazadas.
La hidroxicloroquina es uno de los medicamentos que más expectativas ha generado como posible tratamiento para la enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Se trata de un principio activo utilizado para la prevención y el tratamiento de la malaria, y para enfermedades como la artritis reumatoide. Estudios recientes sugieren que este fármaco podría ser eficaz en la reducción de la carga viral de SARS-CoV-2, aunque los resultados se consideran todavía poco concluyentes y, por tanto, se precisa más investigación al respecto.
Este es precisamente el principal objetivo de COVID-Preg, determinar cuál es el efecto de la hidroxicloroquina en la progresión de la COVID-19 en mujeres embarazadas infectadas, así como su eficacia en la prevención de la infección.
Este ensayo clínico contará con más de 700 participantes embarazadas. La mitad de ellas recibirá hidroxicloroquina durante 14 días, mientras que la otra mitad recibirá un placebo. Al completar el tratamiento se hará un nuevo test para descartar la infección del SARS-CoV-2. El seguimiento de las participantes continuará de manera rutinaria hasta el momento del parto, cuando se tomará una muestra del recién nacido para descartar la transmisión materna de la infección.
“Este ensayo clínico, hasta donde sabemos el único en España en mujeres embarazadas, generará evidencia valiosa acerca de si la hidroxicloroquina es un tratamiento eficaz y seguro para reducir la transmisión del SARS-CoV-2 y la gravedad de la enfermedad en este grupo vulnerable de la población. Además, puede ayudar a mejorar el seguimiento rutinario de las mujeres embarazadas expuestas a la infección y a reducir el riesgo de resultados adversos de salud debidos a la COVID-19 en las embarazadas, tanto durante la epidemia actual como en posibles epidemias futuras. Este conocimiento será útil en nuestro entorno, pero también en otros contextos al tratarse de una cuestión de salud global”, explica Clara Menéndez, directora de la Iniciativa de Salud Infantil, Materna y Reproductiva de ISGlobal y coordinadora del estudio.
Por el momento, los hospitales que integran el consorcio de investigación son: en Barcelona, el Hospital Clínic, Hospital Sant Joan de Déu, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y, en Madrid, el Hospital HM Puerta del Sur y el Hospital Universitario de Torrejón.
Los laboratorios Rubió han contribuido a este ensayo clínico a través de la donación de la hidroxicloroquina y del placebo.
El proyecto cuenta con un presupuesto de 530.100 euros y ha sido financiado por el Instituto de Salud Carlos III. El estudio está registrado en la web de ensayos clínicos ClinicalTrials.gov con el número NCT04410562.
Las personas que lideran este proyecto en cada uno de los centros participantes son María del Mar Gil y Belén Santacruz (Hospital Universitario de Torrejón), Dolores Gómez (Hospital Sant Joan de Déu), Anna Goncé (Hospital Clínic-Universidad de Barcelona), Elisa Llurba (Hospital de la Santa Creu i Sant Pau), Clara Menéndez (ISGlobal-Hospital Clínic), Miguel Ángel Rodríguez Zambrano (Hospital HM Puerta del Sur).
Actualización a 3/06/2020: Continúa el reclutamiento
En respuesta a publicaciones científicas y a noticias recientes de prensa relacionadas con la seguridad de la hidoxicloroquina (HCQ) en pacientes con COVID-19, el Comité de Seguridad Independiente del ensayo clínico COVID-Preg*, se reunió de manera extraordinaria el 27 de mayo de 2020 para revisar la evidencia científica y los datos de seguridad del estudio. Basándose en esta revisión, el comité aprobó la continuación del reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico COVID-Preg (carta resumen de la reunión aquí). No son necesarios cambios en el protocolo. Además, el 28 de mayo, la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) actualizó una carta para recomendar la evaluación de la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina en ensayos clínicos aleatorizados con el fin de generar conocimiento basado en evidencia científica. Asimismo, la continuación del ensayo clínico sigue contando con el respaldo de la institución financiadora, el Instituto de Salud Carlos III.
Enlaces relacionados de interés
An open letter to Mehra et al and The New England Journal of Medicine
The Lancet (Comment): The need for a global COVID-19 maternal immunisation research plan
