La vacuna R21 contra la malaria: en hombros de gigantes

La OMS ha dado luz verde a una segunda vacuna contra la malaria, con la que espera solventar los graves problemas de suministro de la vacuna anterior

[Este texto lo han escrito Matiana González Silva, coordinadora de la Iniciativa para la Eliminación de la Malaria de ISGlobal, y Regina Rabinovich, directora de la Iniciativa para la Eliminación de la Malaria de ISGobal.]

En un momento en el que la lucha contra la malaria está en situación de franca emergencia y el mundo batalla para conseguir los millones de dosis de vacunas que se necesitan para prevenir esta enfermedad, la aprobación de una segunda vacuna contra la malaria por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) deja un halo de extraordinarias esperanzas. No se trata sólo de contar con una nueva herramienta que puede salvar decenas de miles de vidas cada año, sino que llega en el contexto de nuevos peligros que amenazan con empeorar la dramática situación sanitaria generada por un parásito que cada año mata a más de 600.000 personas, la mayoría de ellas niños pequeños en el África subsahariana.

La vacuna a la que tan calurosamente damos la bienvenida lleva por nombre R21/Matrix-M, y su trayectoria ha sido meteórica tanto en términos científicos como regulatorios. Desarrollada gracias a una colaboración de la Universidad de Oxford en Reino Unido, el Serum Institute de la India e investigadores de los países donde la malaria es endémica, la R21 está basada en los mismos principios que su antecesora, la vacuna RTS,S/AS01 de la farmacéutica GlaxoSmithKline.

Ambas vacunas utilizan el mismo antígeno, y el régimen de vacunación de tres dosis iniciales seguidas de un booster de refuerzo es también idéntico. Pero hay algunas diferencias importantes. La R21 utiliza dosis mucho menores y un adyuvante diferente. Es, por tanto, más fácil y rápida de producir, lo que no es baladí, teniendo en cuenta las dificultades que ha enfrentado la RTS,S para satisfacer una demanda ingente.

La importancia del suministro

Dos años después de haber sido aprobada por la OMS en lo que se consideró un hito histórico, la RTS,S no ha conseguido aún ser distribuida de manera masiva en África. Será solo a partir de 2024 cuando los países empiecen a recibir los primeros 18 millones de dosis que se estima que estarán disponibles en los dos próximos años, una cantidad del todo insuficiente frente a los entre 40 y 60 millones de dosis requeridos para satisfacer las peticiones de los países africanos.

Una vez que la R21 pase los controles de ‘precalificación’ relacionados con su manufactura a nivel industrial, la nueva vacuna contribuirá a revertir esta alarmante situación. El Serum Institute ha asegurado que puede producir 100 millones de dosis cada año, y la OMS espera que en conjunto ambas vacunas puedan llagar al cien por ciento de países donde la malaria es causada por la especie P. falciparum, quizás incluso extendiendo la vacunación más allá de las zonas de alta transmisión, que son las que la OMS ha pedido que se prioricen a la hora de vacunar.

Foto: UN Women / Ryan Brown

Las noticias son verdaderamente esperanzadoras en el marco de la aparición de resistencias a los medicamentos y los insecticidas por parte de parásitos y mosquitos, lo que se suma a otras necesidades urgentes en el campo de la salud, las guerras y las emergencias humanitarias, todo ello en el contexto de recursos lamentablemente muy escasos. En ese contexto, la OMS ha avanzado muy rápidamente en la recomendación de la R21, sin duda primando las necesidades de salud pública y gracias a un cambio cultural que tuvo lugar durante la pandemia de COVID-19, que permitió al mundo ver más claramente que hace milenios que África vive en una emergencia permanente a causa de la malaria, y que la urgencia con la que se reaccionó ante la COVID-19 debería aplicarse también a otras enfermedades muchísimo más añejas.

Porque sí: el camino que ha seguido la R21 se sale en varios puntos de los caminos y los cronogramas más ortodoxos. La OMS recomendó el uso de la R21 habiendo revisado, por supuesto, los resultados del último ensayo clínico de la vacuna (los de fase 3), pero sin que éstos se hubieran todavía publicado en ninguna revista científica. Lo hizo, además, replicando los lineamientos de la RTS,S, esto es, recomendando priorizar para las campañas de vacunación las zonas de transmisión más alta, aun cuando los ensayos clínicos se realizaron en zonas con diferente epidemiología. La presuposición de la OMS es que, utilizadas en entornos similares, ambas vacunas se comportarán también de forma similar, pero no lo sabremos a ciencia cierta sino hasta que la vacunación con R21 se haya implementado a gran escala. La reflexión parece haber ido en las líneas de que la ausencia de datos en entornos de alta transmisión de malaria no debía detener la aprobación de una herramienta urgente, porque como bien reza la máxima popular, lo perfecto es enemigo de lo bueno.

Altísimo interés por una vacuna contra la malaria

La OMS ha insistido en que los resultados de los ensayos de ambas vacunas no son comparables y que no hay ninguna razón para pensar que una es superior a la otra. Todo ello, sumado a la avalancha de peticiones de RTS,S que recibió GAVI en su primera convocatoria, contribuyó sin duda a allanar el camino para la aprobación de la R21, en el marco de un altísimo interés por las vacunas contra la malaria por parte de los países africanos. Sin ir más lejos, Ghana, Nigeria y Burkina Faso dieron luz verde a la vacuna antes del verano, respondiendo a su propia revisión de los datos que tenían disponibles y anticipándose a la decisión de la OMS.

Por las dificultades para su producción, la RTS,S es un bien escaso. Pero fue también gracias a ella que se demostró que la idea misma de vacunar contra una enfermedad parasitaria era posible, y que lo era, además, en el contexto de sistemas de salud tan frágiles como la mayoría de los africanos. Parafraseando a Isaac Newton, quienes desarrollaron la R21 podrían decir que, si han podido mirar tan lejos, es porque están parados en hombros de gigantes. Y lo mejor de todo: pueden confiar en que ambas vacunas, utilizadas en combinación con otras herramientas preventivas ya existentes, tienen un potencial benéfico verdaderamente extraordinario.

Foto: UN Women / Ryan Brown

Frente a los relativamente pocos datos con los que contaba la OMS antes de aprobar la R21, la institución ha dejado muy claro que se necesita continuar con la investigación científica para estudiar algunos puntos importantes, sobre todo cuál es la eficacia de la nueva vacuna en zonas de alta transmisión y cuánto dura su efecto protector. También solicita que se monitoree de cerca la seguridad hasta alcanzar un número mucho mayor de niños vacunados. Será pues importante que, junto con los recursos para vacunar a gran escala, haya también fondos para realizar este tipo de evaluaciones y otras investigaciones de la así llamada ‘ciencia de la implementación’.

Puede que en un futuro no muy lejano haya una vacuna contra la malaria basada en la tecnología de ARN, que justo les valió el premio Nobel a sus desarrolladores el mismo día en que se recomendó la R21. Y puede que en el futuro también veamos una nueva generación de vacunas que ataquen las etapas del ciclo de vida del parásito que le permiten pasar de una persona a otra. Mientras esperamos una posible ‘segunda generación’ de vacunas contra la malaria, un aplauso para la R21. ¡Bienvenida!