Más allá de la inyección: la necesidad de coordinación global para la farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19

[Este texto ha sido publicado como comentario en EClinical Medicine (grupo The Lancet) por el Grupo de trabajo sobre vacunas y tratamientos de la Comisión Lancet COVID-19, formado por: Denise Naniche, Peter Hotez, Maria Elena Bottazzi, Onder Ergonul, Peter Figueroa, Sarah Gilberte, Mayda Gurself, Mazen Hassanaing, Gagandeep Kangh, David Kaslow, Jerome H Kim, Bhavna Lall, Heidi Larson, Timothy Sheahan, Shmuel Shoham Annelies, Wilder-Smith, Samba O.Sow, Nathalie Strub-Wourgaft, Prashant Yadav, Carolina Batista]

En marzo de 2021, más de 40 vacunas candidatas para la COVID-19 se encontraban en ensayos clínicos en fase 3 o bien ya habían recibido aprobación condicional para un uso de emergencia. Las vacunas Pfizer/BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca y Johnson and Johnson han sido aprobadas por distintas autoridades reguladoras para un uso de emergencia. Las vacunas Gamaleya Sputnik-V, Sinopharm, Sinovac y CanSino han sido aprobadas para un uso de emergencia en muchos países, aunque todavía no han recibido la aprobación de autoridades reguladoras rigurosas. En abril de 2021, se habían administrado más de 950 millones de dosis de vacunas en todo el mundo, pero con una distribución muy desigual: 40 dosis/100 personas en Norteamérica frente a 1,1 dosis/100 personas en África.

La introducción de las vacunas requiere sistemas de farmacovigilancia robustos y una coordinación global de la vigilancia posterior a la obtención de la licencia, que incluya compartir información en tiempo real, repositorios de datos de acceso abierto y un fuerte componente de comunicación.

La introducción de las vacunas requiere sistemas de farmacovigilancia robustos y una coordinación global de la vigilancia posterior a la obtención de la licencia

La Iniciativa Global sobre la Seguridad de las Vacunas de la OMS tiene como objetivo estandarizar la información sobre los efectos adversos después de la vacunación (AEFI, por sus siglas en inglés) y los efectos adversos de especial interés (AESI, por sus siglas en inglés). El manual de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 publicado por la OMS describe los requisitos mínimos, a nivel global, regional y nacional, para la vigilancia pasiva con capacidad para detectar e investigar AEFI, señales de seguridad o agrupaciones de casos, así como determinar la causalidad de AESI determinados. Se exhorta a los países con sistemas de farmacovigilancia consolidados a establecer vigilancia activa para investigar AESI a través de la monitorización de cohortes, la vigilancia centinela o las plataformas de e-Salud.

Resulta plausible suponer que muchas autoridades reguladoras y plataformas de farmacovigilancia consolidadas se verán sobrepasadas por la enorme cantidad de AEFI sobre los que se informará a lo largo del año que viene, a medida que la vacunación continúe. La pandemia de gripe porcina H1N1 del año 2009 y la introducción de las vacunas nos enseñaron que eran pocos los países cuyos planes de preparación para las pandemias abordaran adecuadamente la monitorización de la seguridad de las vacunas. Las plataformas de farmacovigilancia no lograron confirmar o refutar las asociaciones entre AEFI y la vacuna contra la H1N1, lo que contribuyó a erosionar la confianza en las vacunas. Por consiguiente, la coordinación global con científicos, profesionales médicos y de salud pública, y empresas farmacéuticas/productoras, junto con un incremento de la capacidad de analizar y de informar sobre efectos en tiempo real tienen una importancia fundamental para garantizar una sólida farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19.

Mat Napo / Unsplash

Por definición, los AEFI muy poco frecuentes (< 1/10.000) no suelen detectarse antes de la obtención de la licencia, sino más bien cuando las vacunas se usan ampliamente en el contexto de los programas de vacunación de un país. En el contexto global en el que se introdujeron las vacunas contra la COVID-19, algunos efectos adversos extremadamente raros como la trombocitopenia, la coagulación intravascular diseminada o la trombosis de los senos venosos cerebrales fueron identificados y reportados en ciertos países a través de sus sólidos sistemas de farmacovigilancia, lo que confirma que tales sistemas funcionan de la forma esperada. En base a dichos sistemas, los organismos reguladores y los comités de asesoramiento evalúan los datos y la relación riesgo-beneficio para determinar cualquier posible cambio en su utilización. Esto puede conllevar pausas temporales en la vacunación para realizar evaluaciones más detalladas, o la recomendación de añadir efectos adversos potencialmente raros a la información del producto.

Dada la extensa cobertura mediática a nivel global, resulta esencial disponer de una comunicación precisa y generalizada para transmitir mensajes complejos en relación a la evaluación de señales, causas y riesgo-beneficio en una época en que las noticias se consumen cada vez más a través de los filtros de las redes sociales y los algoritmos de búsqueda en internet. Por consiguiente, deben combinarse unos programas de farmacovigilancia sólidos y transparentes con estrategias de comunicación sofisticadas y esfuerzos internacionales para combatir la desinformación sobre las vacunas, que puede erosionar la confianza, crear discordia social y favorecer una vacuna sobre las demás por intereses financieros o políticos.

Dada la extensa cobertura mediática a nivel global, resulta esencial disponer de una comunicación precisa y generalizada para transmitir mensajes complejos en relación a la evaluación de señales, causas y riesgo-beneficio

Además de los aspectos habituales relativos a la monitorización de seguridad de las vacunas, las vacunas contra la COVID-19 presentan retos adicionales en la monitorización posterior a la obtención de la licencia, lo que complica la evaluación de la relación riesgo-beneficio de las señales de seguridad. Aquí se incluyen la autorización o aprobación de distintos tipos de vacunas, la posibilidad de intercambiar tipos de vacunas, la flexibilidad en los intervalos de las dosis y la elevada presencia de comorbilidades en la población destinataria. Pueden aparecer problemas adicionales a medida que se introduzcan las vacunas en países de ingresos bajos y medios (LMIC, por sus siglas en inglés), donde la elevada prevalencia de malnutrición y de enfermedades infecciosas puede ejercer un impacto sobre el tipo de AEFI y de respuestas inmunitarias observadas en el contexto de unos programas de farmacovigilancia menos consolidados. La Brighton Collaboration global research safety vaccine network (“Red de Colaboración Brighton para la investigación global sobre la seguridad de las vacunas”) ha harmonizado las herramientas de evaluación de la seguridad global y las definiciones para las vacunas contra la COVID-19, que se actualizan regularmente.

Sigue habiendo retos en el horizonte para garantizar la alineación, la transparencia y la interconexión entre distintos sistemas, así como un feedback rápido de nivel nacional a nivel global. Esto debería implicar a partes interesadas de un ámbito muy amplio, y a nivel tanto global como regional. Por ejemplo, el Foro Africano de Regulación de Vacunas agrupa recursos regionales, y tales esfuerzos pueden aumentar la resiliencia en zonas del mundo donde los sistemas de farmacovigilancia están menos consolidados.

La generación y divulgación a tiempo de datos de seguridad post-vacunación proporcionarán información para las políticas basadas en datos, fomentarán la confianza en las vacunas y acelerarán el establecimiento de la inmunidad de grupo necesaria para poner fin a la pandemia

Cuanto más tiempo dure la transmisión de la SARS-CoV-2, mayor es la probabilidad de que surjan nuevas variantes, potencialmente menos sensibles a la protección vacunal existente. Como consecuencia, la comunidad global se encuentra totalmente involucrada en una carrera para reducir las muertes y aliviar la presión sobre los sistemas de salud, pero al mismo tiempo para prevenir la transmisión comunitaria y la aparición de nuevas variantes. Aún no se sabe cuántos países en todo el mundo recopilarán, analizarán y compartirán datos procedentes de circunstancias reales relacionados con la seguridad y la eficacia, que puedan ser utilizados en posteriores tomas de decisiones. Debería hacerse hincapié con las partes interesadas incluyendo a los gobiernos, los ministerios de salud y los donantes internacionales− en el hecho de que detener la pandemia de COVID-19 no se acaba con la vacunación masiva. La generación y divulgación a tiempo de datos de seguridad post-vacunación proporcionarán información para las políticas basadas en datos, fomentarán la confianza en las vacunas y acelerarán el establecimiento de la inmunidad de grupo necesaria para poner fin a la pandemia de COVID-19.

Referencia

Denise Naniche, Peter Hotez, Maria Elena Bottazzi, Onder Ergonul, J Peter Figueroa, Sarah Gilbert, Mayda Gursel, Mazen Hassanain, Gagandeep Kang, David Kaslow, Jerome H Kim, Bhavna Lall, Heidi Larson, Timothy Sheahan, Shmuel Shoham, Annelies Wilder-Smith et al. Beyond the jab: A need for global coordination of pharmacovigilance for COVID-19 vaccine deployment. EClinicalMedicine. doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.100925. June 2021.