COVID-19: Tres razones por las que es poco probable que podamos vacunarnos antes del 2021

[Este texto ha sido escrito por: Adelaida Sarukhan, redactora científica en ISGlobal, y Rafa Vilasanjuan, director de Análisis y Desarrollo Global de ISGlobal]

Todas las vacunas parten del mismo principio: inocular al patógeno inactivado o partes del mismo para generar una respuesta inmune que nos protegerá contra el mismo. Sin embargo, cada patógeno tiene sus particularidades, y desarrollar una vacuna contra un nuevo virus requiere identificar la mejor manera de generar inmunidad. Para ello, se necesitan estudios preclínicos en modelos animales, antes de pasar a estudios clínicos en humanos, donde primero se prueba su seguridad en un número pequeño de voluntarios (fase 1), antes de probar su eficacia y comprobar su seguridad a mayor escala (fases 2 y 3). Normalmente, todo el proceso toma por lo menos diez años y muchas vacunas candidatas se quedan en el camino porque no son seguras o no son eficaces.

En el caso del nuevo coronavirus, el proceso se está acelerando de una manera sin precedentes, gracias a ciertos atajos como combinar las fases para probar la vacuna en un número mayor de personas

En el caso del nuevo coronavirus, el proceso se está acelerando de una manera sin precedentes, gracias a ciertos atajos como combinar las fases para probar la vacuna en un número mayor de personas, o usar parámetros inmunitarios como indicadores de eficacia. En menos de seis meses tras la identificación del virus, ya hay más de 100 vacunas candidatas en fases preclínicas, más de cinco en ensayos de fase 1 y tres vacunas listas a comenzar ensayos de fase 2 (aunque ninguna de ellas usa tecnología ya aprobada para uso humano). A pesar de la urgencia, es vital no tomar atajos en lo que respecta a la seguridad –las consecuencias serían catastróficas para la COVID-19 y para la frágil confianza en las vacunas de una parte de la población, particularmente en países occidentales.

Aún si se llega a demostrar la seguridad y eficacia de una o incluso varias vacunas antes de que finalice el año, esto no significa que estén disponibles para la población. Quedan por resolver tres grandes desafíos que van más allá del reto científico: la producción a escala, la gobernanza del proceso y la propiedad de la vacuna.

Estación automatizada de laboratorio para el manejo de líquidos. (National Cancer Institute / Unsplash)

La producción

Una cosa es desarrollar una vacuna, otra diferente es producirla a la escala y la velocidad requeridas para esta pandemia. Vacunar el 50% de la población mundial significa producir alrededor de 4.000 millones de dosis, suponiendo que una sola dosis confiera protección para toda la vida (lo que no suele ser habitual).

Cada tipo de vacuna requiere instalaciones especiales, con el equipo e infraestructura necesarias para su producción. Este desafío ha desencadenado diferentes iniciativas para acelerar la producción, incluso antes de saber cuál será la o las vacunas “ganadoras”. EE.UU. por ejemplo ha anunciado una inversión de más de mil millones de dólares en la iniciativa Warp Speed, para comenzar la producción de una o varias vacunas, antes de comprobar su eficacia.

Se necesitará una colaboración global entre el sector privado y el sector público para producir miles de millones de dosis de la vacuna o las vacunas en los próximos años

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) puso en marcha el llamado acelerador de herramientas para la COVID-19 (ACT-Accelerator). Junto con la Coalición para la Innovación en Prevención de Epidemias (CEPI) y la Alianza Mundial para la Inmunización (GAVI), proponen un objetivo ambicioso: que la vacuna sea accesible y asequible para todos los países. La idea es adelantar los recursos necesarios para expandir la capacidad de manufactura ya existente en algunos países de renta media –como India o Brasil– junto con la de laboratorios privados en países de economías avanzadas, a cambio de acuerdos para su posterior distribución. Esta apuesta implica un riesgo económico –no se sabe qué vacuna funcionará– a cambio de un ahorro significativo de tiempo.

Hay otros retos asociados a la producción, empezando por la fabricación de los viales para contener la vacuna. El stock mundial de estos viales con cristal especial sería de unos 200 millones de unidades, lejos de los 4.000 millones necesarios a nivel mundial.

Está claro que se necesitará una colaboración global entre el sector privado y el sector público para producir miles de millones de dosis de la vacuna o las vacunas en los próximos años. Todo ello, al tiempo que se mantiene la producción de las vacunas existentes contra otras enfermedades.

Una mujer embarazada recibe la vacuna de la gripe. (CDC / Unsplash)

La gobernanza

Es lógico, pues, asumir que la vacuna contra la COVID-19 no llegará a todos al mismo tiempo. Por esta razón, es fundamental garantizar su distribución justa y equitativa mediante un sistema global de gobernanza que anteponga los criterios de salud pública a los de mercado.

La comunidad internacional ha subrayado la necesidad de establecer mecanismos para garantizar que todos los países tengan acceso a las terapias y vacunas que se están desarrollando. El papel de la OMS sigue siendo crítico para establecer prioridades, apoyar su implementación y fijar pautas de salud pública, pero carece de los recursos o el poder para garantizar la producción y acceso universal.

Es fundamental garantizar su distribución justa y equitativa mediante un sistema global de gobernanza que anteponga los criterios de salud pública a los de mercado

CEPI y GAVI han propuesto un modelo alternativo para la toma de decisiones sobre la vacuna —un modelo financiado por la comunidad internacional y que combina las capacidades de las instituciones públicas y privadas ­para implementar las políticas directamente en los países. CEPI se centra en el desarrollo y producción de las vacunas candidatas más prometedoras, mientras que GAVI busca garantizar un abastecimiento suficiente, oportuno y asequible para los países de bajos recursos. Por su parte, la OMS definirá las guías para distribuir y administrar la vacuna en base a criterios de salud pública.

Manos pintadas en un muro de la localidad de Newberg, Estados Unidos (Tim Mossholder / Unsplash)

La propiedad intelectual

En última instancia, la disponibilidad y asequibilidad de la o las vacunas estarán estrechamente relacionadas con el tercer reto: ¿de quién es la vacuna?

Muchas de las vacunas candidatas han sido financiadas en sus primeras fases de investigación con dinero público o de fundaciones privadas sin ánimo de lucro. Sin embargo, a medida que se avanza en su desarrollo, la mayoría pasan a ser propiedad privada de laboratorios.

Una patente es necesaria para garantizar el retorno a los inversores, pero al mismo tiempo puede ser un obstáculo decisivo para su distribución mundial. Frente a esta situación, la gran mayoría de los Estados miembros de la OMS declaró que la vacunación de la población contra la COVID-19 debe considerarse un bien público mundial para la salud, y que deben adaptarse los acuerdos de comercio y propiedad intelectual para hacerla accesible a todo el mundo. Pero cuando la petición llegó a la asamblea de la OMS, la declaración de la vacuna como bien público global acabó reduciéndose a una referencia genérica a la inmunización .

Compartir los beneficios de una patente con las poblaciones afectadas no es renunciar por completo a los derechos de la misma. Hace diez años, UNITAID creó el Fondo Común de Patentes de Medicinas, que permite a las empresas farmacéuticas ceder sus derechos de forma voluntaria. Este modelo hizo posible fabricar genéricos que benefician a decenas de millones de personas. Con este precedente, la Unión Europea está apoyando la iniciativa impulsada por CEPI, GAVI y OMS, que combina mecanismos de “empuje” —financiar la capacidad de manufactura, por ejemplo— con un compromiso de compra por parte de los países, a precio asequible. El desafío será no solo limitar los precios de la vacuna en los países más pobres, sino también en los países de renta baja y media que no califican para subvenciones de GAVI, pero a quienes el precio elevado de una vacuna les dejaría sin acceso.

En los próximos meses es probable que identifiquemos tratamientos existentes que ayuden a reducir la gravedad de los síntomas, acelerar la recuperación o disminuir la transmisibilidad del virus

Aunque contemos con una vacuna antes de un año, es probable que no esté disponible para su distribución en ese horizonte. Sin embargo, aún sin vacuna hay esperanza, como nos muestra el caso del VIH. En los próximos meses es probable que identifiquemos tratamientos existentes que ayuden a reducir la gravedad de los síntomas, acelerar la recuperación o disminuir la transmisibilidad del virus. Esto, junto con buenas herramientas de diagnóstico e identificación de contactos, puede hacer una gran diferencia, aún sin vacuna.