Un nou estudi avaluarà l'eficàcia de la hidroxicloroquina per a la prevenció i el tractament de la COVID-19 en dones embarassades
Aquest assaig clínic multicèntric coordinat per ISGlobal i l'Hospital Clínic és fruit de la col·laboració amb hospitals de Barcelona i Madrid
04.05.2020
Hospitals de Barcelona i Madrid, les dues ciutats més castigades fins ara per l'epidèmia de COVID-19, participaran en el projecte COVID-Preg, un assaig clínic coordinat per l'Institut de Salut Global de Barcelona (ISGlobal), centre impulsat per la Fundació "la Caixa", i l'Hospital Clínic. L'objectiu d'aquesta nova recerca és generar evidència conclusiva sobre l'ús de la hidroxicloroquina en la prevenció i el tractament de la COVID-19 en dones embarassades.
La hidroxicloroquina és un dels medicaments que més expectatives ha generat com a possible tractament per a la malaltia causada pel coronavirus SARS-CoV-2. Es tracta d'un principi actiu utilitzat per a la prevenció i el tractament de la malària, i per a malalties com l'artritis reumatoide. Estudis recents suggereixen que aquest fàrmac podria ser eficaç en la reducció de la càrrega viral de SARS-CoV-2, tot i que els resultats es consideren encara poc concloents i, per tant, es necessita més investigació al respecte.
Aquest és precisament el principal objectiu de COVID-Preg, determinar quin és l'efecte de la hidroxicloroquina en la progressió de la COVID-19 en dones embarassades infectades, així com la seva eficàcia en la prevenció de la infecció.
Aquest assaig clínic comptarà amb més de 700 participants embarassades. La meitat d'elles rebrà hidroxicloroquina durant 14 dies, mentre que l'altra meitat rebrà un placebo. Al completar el tractament es farà un nou test per descartar la infecció de la SARS-CoV-2. El seguiment de les participants continuarà de manera rutinària fins al moment de el part, quan es prendrà una mostra del nounat per descartar la transmissió materna de la infecció.
"Aquest assaig clínic, fins on sabem l'únic a Espanya en dones embarassades, generarà evidència valuosa sobre si la hidroxicloroquina és un tractament eficaç i segur per reduir la transmissió de la SARS-CoV-2 i la gravetat de la malaltia en aquest grup vulnerable de la població. A més, pot ajudar a millorar el seguiment rutinari de les dones embarassades exposades a la infecció i a reduir el risc de resultats adversos de salut deguts a la COVID-19 a les embarassades, tant durant l'epidèmia actual com en possibles epidèmies futures. Aquest coneixement serà útil en el nostre entorn, però també en altres contextos al tractar-se d'una qüestió de salut global", explica Clara Menéndez, directora de la Iniciativa de Salut Infantil, Materna i Reproductiva d'ISGlobal i coordinadora de l'estudi.
De moment, els hospitals que integren el consorci de la recerca són: a Barcelona, l'Hospital Clínic, Hospital Sant Joan de Déu, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i, a Madrid, l'Hospital HM Puerta del Sur i l'Hospital Universitari de Torrejón.
Els laboratoris Rubió han contribuït a aquest assaig clínic a través de la donació de la hidroxicloroquina i del placebo.
El projecte compta amb un pressupost de 530.100 euros i ha estat finançat per l'Institut de Salut Carlos III. L’estudi está registrat al web d’assajos clínics ClinicalTrials.gov amb el número NCT04410562.
Les persones que lideren aquest projecte en cadascun dels centres participants són Maria de la Mar Gil i Belén Santacruz (Hospital Universitari de Torrejón), Dolors Gómez (Hospital Sant Joan de Déu), Anna Goncé (Hospital Clínic-Universitat de Barcelona), Elisa Llurba (Hospital de la Santa Creu i Sant Pau), Clara Menéndez (ISGlobal-Hospital Clínic), Miguel Ángel Rodríguez Zambrano (Hospital HM Porta del Sud)
Actualització 3/06/2020: Continua el reclutament
En resposta a publicacions científiques i a notícies recents de premsa relacionades amb la seguretat de la hidoxicloroquina (HCQ) en pacients amb COVID-19, el Comitè de Seguretat Independent de l'assaig clínic COVID-Preg, es va reunir de manera extraordinària el 27 de maig de 2020 per revisar l'evidència científica i les dades de seguretat de l'estudi. Basant-se en aquesta revisió, el comitè va aprovar la continuació de l'reclutament de pacients en l'assaig clínic COVID-Preg (carta resum de la reunió aquí). No són necessaris canvis en el protocol. A més, el 28 de maig, l'Agència Espanyola de l'Medicament i de Productes Sanitaris (AEMPS) va actualitzar una carta per recomanar l'avaluació de l'eficàcia i seguretat de la hidroxicloroquina en assaigs clínics aleatoritzats amb la finalitat de generar coneixement basat en evidència científica. Així mateix, la continuació de l'assaig clínic segueix comptant amb el suport de la institució finançadora, l'Institut de Salut Carlos III.
Enllaços relacionats d'interès
An open letter to Mehra et al and The New England Journal of Medicine
The Lancet (Comment): The need for a global COVID-19 maternal immunisation research plan
